Evaluación de Proyectos
En general, todo estudio que involucre investigación en seres humanos deberá ser aprobado por un Comité de Ética de la Investigación en Seres Humanos para que pueda ejecutar en Ecuador, independiente de su área de conocimiento.
La aprobación de un CEISH garantiza el cumplimiento de los principios éticos de la investigación considerado los riesgos y beneficios de la investigación para los participantes.
Actualmente muchas revistas científicas tienen dentro de sus requisitos para publicación, la aprobación de un CEISH. Las revistas quieren asegurarse de que las investigaciones que publican hayan sido evaluadas por un comité independiente que haya considerado los riesgos y beneficios de la investigación para los participantes.
Según la normativa actual (AM0005-2022):
Se consideran investigaciones sin riesgo, aquellos estudios en los que no se realiza ninguna modificación o intervención intencionada sobre variables biológicas, psicológicas o sociales de los sujetos participantes, y en los cuales no sea posible identificar a los mismos. Entre otras: datos abiertos, fuentes secundarias de literatura, evaluaciones anónimas. (AM 0005-2022, Art 43)
Se consideran investigaciones de riesgo mínimo, aquellas investigaciones en donde el riesgo es similar o equivalente a los riesgos de la vida diaria o de la práctica médica de rutina. Los riesgos pueden estar relacionados con aspectos vinculados al registro de los datos y mantenimiento de la confidencialidad, con la exposición de los participantes a mediciones o procedimientos que, aunque sean de práctica habitual, se repiten con mayor frecuencia o se realizan exclusivamente como parte de la investigación propuesta. Entre otras: todas las investigaciones observacionales en el área de la salud, investigaciones con recopilación de información identificativa de seres humanos, revisión de datos anonimizados de historias clínicas, mediciones y aprobaciones en ámbito educativo, nutricional, psicológico. (AM 0005-2022, Art 44)
Se consideran investigaciones con riesgo mayor al mínimo, aquellas en las que las probabilidades de afectar a los participantes (individuos o comunidades) son significativas o en las que la magnitud del daño puede ser significativa. Incluye los estudios en los que se puede poner en peligro la vida, la integridad o la identidad de las personas o generar daños prolongados o permanentes en ellas o en las generaciones futuras. Las consideraciones referidas a la confidencialidad de los datos y la exposición a procedimientos mencionadas anteriormente también aplican a este grupo. Entre otras investigaciones que utilizan información privada, datos personales, muestras biológicas o población vulnerable. (AM 0005-2022, Art 44)
El CEISH PUCE ha elaborado cuatro tipos de documentos para su mejor evaluación:
- Investigaciones segundarias
- Reporte de caso
- Estudios observacionales o de intervención.
- Ensayo clínico.
NOTA:
Los ensayos clínicos deberán contar con la aprobación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA.